除菌过滤工艺是生物制药行业常用的技术,由于往往涉及到终端产品的无菌要求,法规部门对除菌过滤要求也十分严格,早在国内的法规文件中,就已经对除菌过滤的定义、相关验证条目,以及完整性测试等做了明确描述。下面高效送风口制造商给您讲讲除菌级过滤器的选择和应用。如下:
1.终端产品,严格的除菌过滤工艺,通常需要用实际料液以缩小模型的方式在相关验证实验室进行,并需要定义最差条件。
2.载量和通量,单位面积滤膜对实际待过滤料液的处理量和流速,应尽量高。
3.非特异性吸附,药物活性成分在过滤工艺前后,回收率不得受到明显影响。
4.缓冲液过滤、通常不定义为严格的除菌过滤工艺,目的是去除缓冲液中的不溶微粒,或者降低缓冲液中的微生物负荷。
5.化学兼容性,过滤料液和过滤器的兼容性,尤其是对于过酸或者过碱的料液,层析工艺中可能用到的再生和清洗缓冲液。
6.灭菌方法,过滤器是否有推荐的灭菌方法、在线蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌、伽马辐照灭菌等,应验证灭菌方法。
7.中间品过滤,通常也不定义为严格的除菌过滤工艺,目的是去除中间品中的不溶微粒,保护层析柱和层析介质,或者降低中间品中的微生物负荷。
中科圣杰科技集团有限公司是一家集洁净环境设备及灭菌技术研发、设计、制造、销售、安装于一体的专业服务与制造商,最具技术实力、最具领先地位的洁净环境设备供应公司而不懈努力着!
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1.终端产品,严格的除菌过滤工艺,通常需要用实际料液以缩小模型的方式在相关验证实验室进行,并需要定义最差条件。
2.载量和通量,单位面积滤膜对实际待过滤料液的处理量和流速,应尽量高。
3.非特异性吸附,药物活性成分在过滤工艺前后,回收率不得受到明显影响。
4.缓冲液过滤、通常不定义为严格的除菌过滤工艺,目的是去除缓冲液中的不溶微粒,或者降低缓冲液中的微生物负荷。
5.化学兼容性,过滤料液和过滤器的兼容性,尤其是对于过酸或者过碱的料液,层析工艺中可能用到的再生和清洗缓冲液。
6.灭菌方法,过滤器是否有推荐的灭菌方法、在线蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌、伽马辐照灭菌等,应验证灭菌方法。
7.中间品过滤,通常也不定义为严格的除菌过滤工艺,目的是去除中间品中的不溶微粒,保护层析柱和层析介质,或者降低中间品中的微生物负荷。
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