层流传递窗的压差表安装位置的选择,主要依据其用途和所在环境的洁净度要求。以下是对此问题的详细分析和归纳:
1、洁净度要求和压差控制:
-根据《医疗器械生产质量管理规范》和GMP认证的要求,洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,以防止污染和交叉污染。
-洁净区内部,相同洁净度等级但功能不同的操作间之间也应保持适当的压差梯度。
2、压差表的安装位置:
-洁净区:压差表通常安装在洁净区的非关键区域,例如洁净区与一般区、高级别洁净区与低级别洁净区之间的位置。这样做可以方便监测洁净区内部的压力变化,确保洁净度达标。
-传递窗:虽然传递窗是连接洁净区和非洁净区的重要通道,但不建议在传递窗的两侧安装压差表。因为传递窗的两侧不能同时打开,没有气流流动,所以安装压差表对传递窗内部没有意义。企业应定期检查和维护传递窗,以确保其密封性。
3、数字信息参考:
-在实际工程中,确定洁净区各洁净室的压差时,可以以洁净区走廊的压力值为基准。例如,固体制剂车间中,洁净区走廊的正压值可设为18帕,而粉碎间、称量间散尘严重,其正压值可设为12帕,前室正压值为15帕。这样,粉碎间、称量间相对于前室为负压,前室相对于洁净区走廊为负压。
综上所述,层流传递窗的压差表一般安装在洁净区的非关键区域,而不是直接安装在传递窗的两侧。这样做既符合洁净度要求和压差控制的原则,又能有效监测洁净区内部的压力变化,确保生产环境的洁净度达标。
层流传递窗的压差表安装位置的选择,主要依据其用途和所在环境的洁净度要求。以下是对此问题的详细分析和归纳:
1、洁净度要求和压差控制:
-根据《医疗器械生产质量管理规范》和GMP认证的要求,洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,以防止污染和交叉污染。
-洁净区内部,相同洁净度等级但功能不同的操作间之间也应保持适当的压差梯度。
2、压差表的安装位置:
-洁净区:压差表通常安装在洁净区的非关键区域,例如洁净区与一般区、高级别洁净区与低级别洁净区之间的位置。这样做可以方便监测洁净区内部的压力变化,确保洁净度达标。
-传递窗:虽然传递窗是连接洁净区和非洁净区的重要通道,但不建议在传递窗的两侧安装压差表。因为传递窗的两侧不能同时打开,没有气流流动,所以安装压差表对传递窗内部没有意义。企业应定期检查和维护传递窗,以确保其密封性。
3、数字信息参考:
-在实际工程中,确定洁净区各洁净室的压差时,可以以洁净区走廊的压力值为基准。例如,固体制剂车间中,洁净区走廊的正压值可设为18帕,而粉碎间、称量间散尘严重,其正压值可设为12帕,前室正压值为15帕。这样,粉碎间、称量间相对于前室为负压,前室相对于洁净区走廊为负压。
综上所述,层流传递窗的压差表一般安装在洁净区的非关键区域,而不是直接安装在传递窗的两侧。这样做既符合洁净度要求和压差控制的原则,又能有效监测洁净区内部的压力变化,确保生产环境的洁净度达标。