产品原理

安全有效的消毒灭菌，对于保障生物安全实验室的“安全”至关重要，高等级生物安全实验室包括BSL-3 和BSL-4，生物安全实验室的核心是“安全”。通过采取有效的消毒灭菌技术，针对实验室的目标物（如，正压头套系统）进行消毒和灭菌，是高等级生物安全实验室预防人员感染、防止病原微生物外泄、保障试验顺利开展的一项有效措施。

我司开发的头套熏蒸消毒系统为干法灭菌，原理：将液态双氧水迅速汽化为过氧化氢蒸汽，过氧化氢溶液会发生相变的过程，灭菌过程中，控制空气中水和过氧化氢的饱和度，防止发生冷凝。 游离基羟基进入微生物细胞内部，与其内部的酶、RNA 等物质结合，使微生物的代谢和繁殖遭到破坏，导致死亡，控制逻辑非常关键，可6个log的生物去污效果。

VHP具有广谱杀菌性，能有效杀灭细菌，真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物，目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢，所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。生物安全领域和制药行业的接受程度，相对高于其他灭菌方式；

VHP灭菌无毒无残留，汽化过氧化氢在灭菌过程中，可以快速杀灭微生物，灭菌完成后，能快速降解为H2O和O2，无毒无残留，且过氧化氢的残留浓度可检测。

VHP灭菌效果可验证，一个验证周期包括参数开发，VHP分布研究生物挑战试验和排风降解研究，TKSAGE-HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。

VHP灭菌兼容性好，TKSAGE-HPB系列的汽化过氧化氢灭菌器采用特有的饱和度控制法，保证整个灭菌过程中过氧化氢不液化不冷凝，材料兼容性更好。

产品结构

设备主体

VHP传递窗采用不锈钢主体结构，内腔采用316L不锈钢，框架和外表面 采用304不锈钢结构，内腔采用圆弧角满焊设计，采用Ra≤0.6μm抛光度。

气动密封系统

压缩空气动力系统包含充气密封和气动阀门的控制。充气密封和气动阀 控制采用一路压缩空气管路，包含减压阀和电磁阀控制。另一路压缩空 气采用独立的减压阀和电磁阀控制，用于腔体饱和度控制。

核心技术

第五代闪蒸器模块介绍：

蒸汽发生器使用高导热金属一体成型制作。

采用三级汽化方式，采用底部快速加热闪蒸器表面温度到130℃，接触到的过氧化氢溶液，瞬间汽化，同时，增加两级预处理功能，如：过氧化氢溶液大颗粒转化为小颗粒，提高汽化速率，汽化后的蒸汽，预处理充分汽化，达到更好的汽化效果，完美解决目前市面发生器积液现象，提升汽化效率；从结构、性能、效率和控制上，综合性能都达到了比较好的效果，领先同行业水平。

监测系统

浓度和温湿度监测方式，采用温度、湿度和浓度三合一传感器，它是一种薄膜聚合物传感器，由两个电极之间沉积聚合物薄膜的基板组成。聚合物薄膜根据环境中的湿度变化吸收和释放蒸汽，随着湿度的变化，聚合物薄膜的介电性能发生变化，传感器的电容也发生变化。该仪器的电子器件测量传感器的电容，并将其转换为湿度读数。上部电极由耐腐蚀导电材料组成，作为电容容器中的两个电极之一。它保护传感器的活性材料免受灰尘、污垢和导电颗粒的影响。薄膜聚合物夹在两个电极之间，该导电层仍可穿过水蒸汽和H2O2蒸汽。

头套熏蒸消毒系统控制系统，在配置三合一（温度、湿度和浓度）探头的配置下，可对舱体内部的过氧化氢温度、湿度和浓度进行实时监测，并自动绘制成浓度、温湿度变化曲线，可通过报表的形式导出，格式为PDF。

控制系统

标准的控制系统采用PLC和HMI控制方式，采用标准的模块化控制板，稳定可靠，控制系统设计经过充分的验证和实践应 用，稳定可靠。

净化过滤系统

腔体送风和排风均采用H14高效过滤器过滤，工艺管路和腔体均采用净化设计，配 合高效过滤系统，可在腔体实现A级净化，设备预留专用检测口，可对净化条件实 现在线测试验证。

电器系统

电器柜的设计符合安全和防护法规要求，电器线路布局有序合理，强电和弱电标 示明显，符合CE和EN标准。

EHS要求

人员安全防护和产品安全防护均在设计上做了充分考虑，采用强电安全保护，保 证操作人员接触不到强电，两侧均有急停按钮设计；高温部件采取明确高温标示 ；腔体采用电磁互锁装置，避免产品和洁净室的污染；异常状态声光报警信号提 示，避免安全事件发生。

产品规格

备注：以上为标准产品，非标产品可咨询我司销售人员，可根据客户要求提供非标定制产品

灭菌过程

     ●启动阶段（除湿3min）

对闪蒸器进行预热和舱体内部除湿，闪蒸器内预热到130℃，并维持此温度，调节舱内温湿度至合适范围（通常湿度≤40%RH，温度23℃），确保空间密封性良好，为后续过氧化氢汽化创造稳定环境，避免冷凝现象。

●平衡阶（加药3min）

将液态过氧化氢以一定速率注入到闪蒸器内，通过130℃高温，快速闪蒸技术转化为VHP，注入到头套熏蒸系统内，使过氧化氢浓度快速上升至设定值（如500-1000ppm），确保气体均匀扩散至空间各部位。

●灭菌阶段（灭菌50min）

维持过氧化氢浓度在设定水平，持续一定时间，使过氧化氢与微生物充分接触，通过强氧化作用破坏微生物的细胞膜、蛋白质、DNA等结构，实现灭菌效果。

●降解阶段（排残15min）

停止过氧化氢注入，通过高效过滤空气置换或催化分解等方式，清除空间内残留的过氧化氢，使浓度降至≤1ppm，确保人员可安全进入，同时完成灭菌后的环境净化。

标准程序

LOGA程序：

采用灭菌微生物D值和灭菌LOG值过程控制法，对灭菌过程进行稳定调节，以达到设定的灭菌条件，一般设定为6LOG程序。

浓度程序：

灭菌过程采用浓度和时间控制方式，根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序，以达到设定的灭菌条件。

公用介质介绍

验证体系

符合cGMP和Gamp5要求的验证文件体系，

可提供从URS，FS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ和PQ 的验证文件和服务。

标准配置

可选项

●  ASME BPE工艺管路：工艺管路选用316L不锈钢材质，提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。

●  审计追踪：选用西门子Audit trail模块和授权，实现符合FDA的审计追踪要求。

●  电子签名：符合21CFR Part11的电子签名功能，一般在FDA标准项目上需要。

●  生物密封：符合BSL-3或BSL-4的生物密封要求，在生物安全项目上选用。

●  GMP验证（FAT、SAT、DQ、IO/PQ）：符合GMP要求的验证文件和服务，可根据需求选购。

●  备件包：用于设备日常或定期维护的部件和耗材，包含充气密封圈，硅胶管，VHP浓度探头等。

●  装载车：304不锈钢材质，用于腔体装载支架的转运，使用方便。

●  VHP低浓度探头：安装在排风管路上，用于检测灭菌结束时的VHP浓度。

●  洁净侧操作屏：实现设备的双侧操作和观察，以方便使用。

●  TCP/IP网口：用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。

●  文丘里喷嘴：辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布，以达到更好的分布效果。